米国FDA、会社にオリーブオイル関連のクレームについて警告

最近の米国食品医薬品局の警告書は、栄養補助食品会社が自社製品についてオンラインで主張する際に注意するようにとの冷静な注意喚起です。

ペンシルベニアを拠点とする独占サプリメントへの先月の手紙は、FDAが同社のウェブサイトでエクストラバージンオリーブオイルを含むBioRhythmブランドのOlio製品に関する治療上の主張を検討していることを含む問題を提起しました。 ​,war「承認されていない新薬やブランドの誤った薬。」

FDAの引用によるコレステロール低下の主張

FDAは、BioRhythmOlioが薬物としての使用を意図している証拠を提供するウェブサイトの主張の例には次のものが含まれると述べました。

- ​,war「の削減をサポート ​,war'悪玉コレステロール」

- ​,war「研究によると、オリーブオイルを含む食事は、全体的な病気が少なく、死亡率が低いことが示されています。」

オンラインクレームは、製品が薬物であることを証明しています。 ​,war「病気の治療、緩和、治療、または予防での使用を目的としています」と述べ、そのような製品を州間取引に導入するために導入または提供することは、連邦食品医薬品化粧品法（Act）に違反しています。

'医薬品の事前FDA承認の必要性

FDAは、オメガ脂肪酸と共役リノール酸も含むBioRhythm Olioは、上記の用途に安全で効果的であると一般に認識されておらず、したがって、 ​,war「法の下での新薬」。 新薬は、安全で効果的であることを示す科学的データに基づいて新薬を承認するFDAの事前承認が必要です。

また、それが提供されたと言った ​,war「開業医ではない個人による自己診断および治療の影響を受けない状態の場合。 ​,war「したがって、素人がその意図された目的のために安全に薬を使用できるように、使用のための適切な指示を書くことはできません。」 したがって、製品のブランドが誤っています ​,war「そのラベルには使用のための適切な指示がありません。」

企業は製造を委託できますが、責任は負えません

さらに、FDAは、オリオ製品に治療上の主張がなくても、承認されていない新ブランドや誤ったブランドの医薬品であったとしても、 ​,war「栄養補助食品の現在の適正製造基準（CGMP）規制に適合しない条件下で準備、梱包、または保管されたためです。

「あなたの会社があなたの会社の名前で配布するためにリリースする栄養補助食品を製造するために他の製造業者と契約する販売業者として、あなたの会社は製品が適合しているかどうかに関する決定を下すことができるようにこれらの活動が何をどのように行われるかを知る義務があります確立された仕様と、製品を承認して配布用にリリースするかどうか」とFDAは述べています。

「あなたの会社は特定の栄養補助食品の製造業務を外注するかもしれませんが、…商業化する栄養補助食品が粗悪品にならないようにするという究極の責任を負いません…」と述べました。

ツイートとFacebook ​,war'好きなゲームも

NutraIngredients-USAオンラインニュースサービスは、他のFDA警告書でも、健康強調表示を対象とする規制は製品ラベルだけでなくWebサイトにも適用され、FDAはビジネスWebサイトと同様にTwitterやFacebookでの活動を精査していることを示していると述べました。 あるケースでは、FDAは、企業が許可されていない医薬品の請求を事実上承認したと述べました。 ​,war'Facebookページで消費者の声が好きだったと報告した。

Exclusive Supplements、Inc.社長のマーク・マンギエリはこう語った Olive Oil Times それ ​,war「FDAが引用した詳細はすぐに削除されました バイオリズム サイトと補足オリーブオイルの利点の改訂された説明は現在検討されています。」

「オリーブオイルのさまざまな健康上の利点については説得力のある研究がありますが、食品およびサプリメント業界として、その情報がどこでどのように伝達されるかについて注意する必要があります」と彼は言いました。

• Exclusive Supplements Incへの米国FDA警告書31年2014月-日


• BioRhythm Olio Webページ


• NutraIngredients-FDAの警告状に関する米国のオンラインニュースサービスの記事